中藥含量測(cè)定又不合格？提高檢測(cè)設(shè)備水平成關(guān)鍵！

近日，經(jīng)河北省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為樟樹(shù)市慶仁中藥飲片有限公司等22家企業(yè)生產(chǎn)的23批次中藥飲片不合格。其中，不合格項(xiàng)目包括含量測(cè)定、浸出物、雜質(zhì)等。

（中藥含量測(cè)定又不合格？提高檢測(cè)設(shè)備水平成關(guān)鍵 圖片來(lái)源：百度圖片）

　　中藥飲片一直是國(guó)家局監(jiān)管的重點(diǎn)，近年來(lái)已有多家中藥飲片企業(yè)GMP被吊銷(xiāo)，各國(guó)各地的中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)飛行檢查也已成為慣例。我國(guó)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管趨嚴(yán)，藥企的壓力加大。從最近檢測(cè)不合格的中藥飲片原因來(lái)看，含量測(cè)定是最為常見(jiàn)的因素。

　　中藥組成復(fù)雜，產(chǎn)生療效的不是某單一成分，檢測(cè)任何一種活性成分均不能反映中藥的整體療效。專(zhuān)家表示，通過(guò)測(cè)定中藥中有效成分、毒性成分或某些指標(biāo)性成分的含量來(lái)衡量其制劑工藝的穩(wěn)定性和中藥材的質(zhì)量?jī)?yōu)劣，才能保證中藥的質(zhì)量，達(dá)到臨床用藥安全、有效的目的。

　　隨著國(guó)家CMP標(biāo)準(zhǔn)的提高，含量測(cè)定在中藥飲片的質(zhì)量安全中占據(jù)重要位置，包括了含水量、水溶性浸出物含量、醇溶性浸出物含量、酸不溶性灰份、總灰分、精油含量等。

　　中藥飲片含量的測(cè)定涉及到取樣、提取等步驟，以及相關(guān)的要求與標(biāo)準(zhǔn)，后期的分析法。其中，最常見(jiàn)含量測(cè)定分析法有液相色譜法、氣相色譜法、薄層色譜法等。

　　業(yè)內(nèi)專(zhuān)家介紹，任何一種分析方法，根據(jù)其使用對(duì)象和要求，都應(yīng)有相應(yīng)的效能指標(biāo)。包括準(zhǔn)確度、精密度、專(zhuān)屬性、檢測(cè)限、定量限、線(xiàn)性與范圍、耐用性等。其中，液相色譜法典型的變動(dòng)因素有流動(dòng)相的組成和PH值，不同廠牌或不同批號(hào)的同類(lèi)型色譜柱，柱溫、流速等；氣相色譜法的變動(dòng)因素有：不同廠牌或批號(hào)的色譜柱、固定相、不同類(lèi)型的擔(dān)體、柱溫、進(jìn)樣口和檢測(cè)器溫度等；薄層色譜法的變動(dòng)因素如吸附劑或薄層板的型號(hào)和廠牌，展開(kāi)時(shí)的溫度、濕度等。

　　中藥飲片在生產(chǎn)加工完成后，需要進(jìn)行相關(guān)檢測(cè)，才能避免藥品不達(dá)標(biāo)現(xiàn)象。這也意味著在中藥飲片行業(yè)中，一系列的分析檢測(cè)設(shè)備將發(fā)揮“用武之地”。隨著今年以來(lái)我國(guó)迎來(lái)“史上最嚴(yán)藥檢”，這對(duì)于相關(guān)的藥物分析檢測(cè)設(shè)備提出了更高的要求，藥物檢測(cè)設(shè)備在檢測(cè)的過(guò)程中，需要更加準(zhǔn)確、精密、耐用。而科學(xué)的檢測(cè)方法與精準(zhǔn)的檢測(cè)設(shè)備才能保證藥物在檢測(cè)過(guò)程中減少出錯(cuò)率，提高藥品的安全性與準(zhǔn)確性。

　　以氣相色譜為例，筆者了解到，近年來(lái)隨著自動(dòng)技術(shù)的發(fā)展，具有自動(dòng)進(jìn)樣功能氣相色譜分析儀，其自動(dòng)制樣、進(jìn)樣的功能排除了人工進(jìn)樣不可避免的操作誤差，以超高的精度可廣泛應(yīng)用于各種材料、氣體、氣味、殘留、煙包等相關(guān)指標(biāo)的檢測(cè)，也是檢測(cè)機(jī)構(gòu)、研究院所、包裝企業(yè)、食品藥品等行業(yè)進(jìn)行氣相色譜分析控制的**選擇。

　　筆者獲悉，上虞星星儀器設(shè)備有限公司研發(fā)的GC1690T單PIP+TCD 高性能氣相色譜儀，采用國(guó)際先進(jìn)技術(shù)，整合國(guó)內(nèi)氣相色譜儀優(yōu)點(diǎn)而研制成。可根據(jù)使用需要靈活選配氫焰離子化(FID)、 熱導(dǎo)(TCD)、 火焰光度(FPD)、氮磷(NPD)、電子捕獲(ECD)等檢測(cè)儀，可對(duì)沸點(diǎn)399℃以下有機(jī)物、無(wú)機(jī)物及氣體進(jìn)行常量、微量甚至痕量分析。廣泛用于石油、化工、化肥、制藥、電力、食品、發(fā)酵、環(huán)保和冶金等縱多領(lǐng)域，也也以?xún)?yōu)異的性?xún)r(jià)比和完善的售后服務(wù)而成為國(guó)內(nèi)許多氣相用戶(hù)的首選產(chǎn)品。

　　隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，自動(dòng)化已成為藥機(jī)行業(yè)的整體發(fā)展趨勢(shì)，藥品檢測(cè)設(shè)備作為藥品重要的“把關(guān)人”，也將跟上行業(yè)的最新步伐，堅(jiān)定不移的朝著設(shè)備自動(dòng)化、智能化方向邁進(jìn)。在未來(lái)的檢測(cè)設(shè)備市場(chǎng)上，高自動(dòng)化、高智能化的產(chǎn)品無(wú)疑將越來(lái)越受藥企的歡迎。在此背景下，藥品檢測(cè)設(shè)備企業(yè)也將迎來(lái)新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。